För att en medicinteknisk produkt ska få användas inom vården ställer myndigheterna hårda krav på tillverkaren. Produkten måste vara säker både för patient och för användare. För att säkerställa att en produkt lever upp till kraven måste tillverkaren hantera produkten med god kvalitetskontroll genom hela dess livscykel. Om detta berättade Medos på Hälsans nya verktygs frukostseminarium den 12 maj.

Medos är ett konsultbolag som hjälper medicintekniska företag att utveckla och införa verksamhetsförändringar. Två av företagets grundare, Roger Isberg och Karl Hagström, var på besök hos Hälsans nya verktyg den 12 maj och talade om CE-märkning av medicintekniskaprodukter och om Medosmetoden, ett sätt att snabba upp CE-märkningsprocessen väsentligt.

- För att få marknadsföra och sälja en produkt som klassificeras som medicinteknik i Sverige måste tillverkaren CE-märka den. CE-märket innebär att tillverkaren gör vad som krävs för att uppfylla alla tillämpliga krav och att produkten är säker att användas enligt tillverkarens anvisningar, berättade Karl Hagström.

Från idé till CE-märkning

För att lyckas ta en idé till en CE-märkt produkt på ett effektivt sätt behöver man enligt Medos gå igenom följande steg:

• Förstudien - För att göra rätt från början behöver en regulatorisk strategi tas fram. Där görs en klassificering av produkten utifrån dess avsedda användning samt en noggrann genomgång av de så kallade väsentliga kraven. Utifrån förstudien upprättas enprojektplan för CE-märkningsprojektet.
  
  
• CE-märkningsprojektet - Tillverkaren måste sedan upprätta de processer som är nödvändiga utifrån produktens klassificering. Exempelvis måste rutiner att hantera produktion, transport, kundklagomål och produktrisker upprättas. Även produkten måste ofta anpassas till kraven och följa de ISO-standarder som är harmoniserade med myndighetskraven. Om produkten har hög klassificering som exempelvis en pacemaker, måste också en klinisk studie genomföras. Ett lyckat projekt åstadkommer man bäst genom att involvera företagets anställda och att börja använda processerna så tidigt som möjligt.
  
  
• Certifieringen - En certifiering innebär att en extern part, utifrån en granskning, intygar att verksamheten eller produkten uppfyller de krav som ställs. Efter en lyckad certifiering kan tillverkaren sätta CE-märket på produkten och lansera den på marknaden.

Medos är medlem i Hälsans nya verktyg och erbjuder alla övriga medlemar en kostnadsfri rådgivningstimme. Företagets vision är att Sverige ska bli snabbast i världen på att få ut nästa generations medicinteknik på marknaden. Se www.medos.se för mer information.

+ Dela / Tipsa